2014年12月15日，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布2015年全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)通知，表示將于2015年度正式開(kāi)展全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也稱為能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱PT），是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果并評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的活動(dòng)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。長(zhǎng)期以來(lái)，PT一直是臨床實(shí)驗(yàn)室和公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的一個(gè)重要組成部分。

室間質(zhì)評(píng)目的：提高實(shí)驗(yàn)室外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)的質(zhì)量

衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)展開(kāi)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，主要目的是提高實(shí)驗(yàn)室外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)的質(zhì)量。通知原文如下：

“新一代高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅速，并已由實(shí)驗(yàn)室研究進(jìn)入到臨床檢測(cè)應(yīng)用，如外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）檢測(cè)、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD和胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（PGS）等，其中外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）檢測(cè)目前已有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的儀器和試劑。為提高實(shí)驗(yàn)室外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)的質(zhì)量，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心于2015年度正式開(kāi)展全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)?！?/span>

2014室間質(zhì)評(píng)結(jié)果：絕大多數(shù)結(jié)果符合預(yù)期

這并不是衛(wèi)生部第一次發(fā)布全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)通知，2014年11月，為配合衛(wèi)計(jì)委新一代高通量測(cè)序技術(shù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展了該項(xiàng)目的全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，并要求各臨床實(shí)驗(yàn)室使用日常所用試劑和程序進(jìn)行檢測(cè)。以下是2014室間質(zhì)評(píng)主要結(jié)果，數(shù)據(jù)來(lái)源于《全國(guó)外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18 和 T13）高通量測(cè)序檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)調(diào)查活動(dòng)結(jié)果報(bào)告 》。

1、樣本情況

本次共發(fā)放 20 個(gè)質(zhì)評(píng)樣本，編號(hào)分別為 1401、1402、1403、1404、1405、1406、1407、1408、1409、1410、1411、1412、1413、1414、1415、1416、1417、1418、1419、1420。樣本為人血漿，樣本量為 700μl。其中 15 份樣本用于本次PT 成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)，5 份樣本用于正式質(zhì)評(píng)發(fā)放樣本類型的參考，不納入本次 PT 成績(jī)?cè)u(píng)價(jià)。具體信息見(jiàn)下表。 

2、各檢測(cè)平臺(tái)使用的實(shí)驗(yàn)室數(shù)及相關(guān)參數(shù) 

本次質(zhì)評(píng)涉及多個(gè)檢測(cè)平臺(tái)（由于 CFDA 為檢測(cè)儀器和配套試劑共同審批，因此本小結(jié)中所提及的檢測(cè)平臺(tái)，除 LDT 外，均同時(shí)代表該平臺(tái)及相應(yīng)的配套試劑）。其中有醫(yī)療器械注冊(cè)證的檢測(cè)平臺(tái)：BGISEQ-100（武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司），BGISEQ-1000（武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司），DA8600（中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司）等。其他檢測(cè)平臺(tái)有：NextSeq CN500，BioelectronSeq 4000，NextSeq 500，Ion Proton，Hiseq2000， Hiseq 2500，Ion torrent PGM。需要說(shuō)明的是，沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的試劑和儀器，均屬實(shí)驗(yàn)室自用方法（laboratory developed test，LDT），具體不同平臺(tái)的參數(shù)見(jiàn)下表。

3、實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果情況 

共計(jì)有 81 家實(shí)驗(yàn)室回報(bào)質(zhì)評(píng)結(jié)果，4 家實(shí)驗(yàn)室報(bào)告了兩個(gè)平臺(tái)的檢測(cè)結(jié)果，共計(jì)收到結(jié)果 85 份，其中有效結(jié)果 84 份（即回報(bào)結(jié)果完整、在截止日期內(nèi)回?

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