患者在就醫(yī)過(guò)程中，除了常見(jiàn)的治療以及輔助治療用的醫(yī)療器械外，還有不少體外診斷檢測(cè)試劑，體外診斷檢測(cè)試劑可以稱(chēng)作上“醫(yī)生的眼鏡”，主要用于協(xié)助醫(yī)生及時(shí)判斷病情，觀察治療效果等，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里，體外診斷試劑正在成為一種不可或缺的醫(yī)療板塊，而產(chǎn)品的質(zhì)量以及生產(chǎn)的安全性，是確保檢測(cè)結(jié)果正確以及醫(yī)生做出正確診斷的基礎(chǔ)。

　　1、 什么是體外診斷試劑

　　按照我國(guó)于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外試劑指的是：?jiǎn)为?dú)使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測(cè)、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)過(guò)程，對(duì)于人體樣本(體液、細(xì)胞等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

　　而且在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個(gè)，無(wú)論是三大常規(guī)檢測(cè)(血、尿、便)還有一些心肺功能檢測(cè)中，都離不開(kāi)體外診斷試劑。

　　2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎?

　　體外試劑主要分為兩類(lèi)，一類(lèi)屬于醫(yī)療器械，一類(lèi)屬于藥品。在藥品類(lèi)目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫(yī)療器械的范疇。

　　3、 體外診斷試劑的分類(lèi)

　　跟醫(yī)療器械一樣，體外診斷試劑根據(jù)使用的專(zhuān)業(yè)性以及危險(xiǎn)程度，同樣分為三類(lèi)。類(lèi)似于染色液，溶血?jiǎng)┑葘儆诘谝活?lèi)。第二類(lèi)的主要是以測(cè)試為主，包含激素測(cè)試、蛋白質(zhì)測(cè)試、糖類(lèi)測(cè)試等幾十項(xiàng)。第三類(lèi)則主要以血液以及麻醉品類(lèi)為主。